Россия теряет рынок международных многоцентровых клинических исследований

Автор:

Денис  Михайлов

Россия занимает скромные 3% на глобальном рынке клинических исследований (КИ). Последние два года число исследований, проводимых на территории нашей страны, перманентно сокращается. Так,  по данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), в I-м полугодии 2018 года Минздрав РФ выдал на 15% меньше разрешений на проведение КИ, чем за аналогичный период 2017 года. О причинах негативной тенденции и путях ее преодоления рассказывает руководитель петербургского научно-исследовательского центра «Эко-безопасность» д.м.н. Василий Василюк.

Почему на российском рынке клинических исследований (КИ) отмечается отрицательная динамика?

Сокращение объема данного рынка можно объяснить двумя основными причинами. Во-первых, изменились требования к регистрации иностранных препаратов. В частности, теперь необходимо предоставлять результаты проверки производственной площадки отечественным инспекторатом. Во-вторых, отменены требования исследовать «терапевтическую эквивалентность» для некоторых форм дженериков. Так, по данным АОКИ, наиболее резкое снижение числа КИ в 2017 году наблюдалось в исследованиях биоэквивалентности иностранных дженериков – на 51,4% по сравнению с 2016 годом. Не менее значительно, на 41,5%, сократилось число выданных разрешений на локальные исследования эффективности и безопасности иностранных препаратов.

Тренд по снижению объема рынка клинических исследований сохранялся и в 2018 году.  Падение носит тотальный характер и касается всех видов исследований, в том числе сегмента международных многоцентровых клинических исследований.

Это все происходит на фоне итак, мягко говоря, небольшой доли нашей страны в мировом сегменте клинических исследований – около 3%. Если посмотреть на показатели количества КИ на 100 000 населения, то тут нас опережают даже ближайшие соседи – Польша и Украина, притом значительно.

Сфера клинических исследований пока неинтересна государству и даже инвесторам. Хотя, вроде бы, все понимают, что именно здесь концентрируются самые современные технологии, наиболее квалифицированный персонал, что это дает доступ пациентам к наиболее инновационным препаратам, что проведение клинических исследований может стать точкой роста для многих медицинских и научно-исследовательских организаций.

Нет экономической заинтересованности?

С экономической точки зрения это очень емкое направление. В 2017 году только для нужд клинических исследований в нашу страну было ввезено лекарственных препаратов на сумму 13,5 млрд рублей. И это при 3-процентной доле РФ в мировом сегменте клинических исследований. Представляете, о каких суммах можно было бы говорить, если бы эта доля была на уровне 10-15 %?

Добавим к этому поставку современного медицинского оборудования и заключенные контракты на проведение самих исследований. В их рамках в бюджет медицинских и научно-исследовательских организаций поступают дополнительные и зачастую значительные финансовые средства.

В чем корень проблем?

Проблема комплексная. Во-первых, мы существенно отстаем от наших зарубежных партнеров в области фарминдустрии, биотехнологий и прикладных исследований. Нам только предстоит создать особую экосреду с разумным балансом между современными научными исследованиями и их коммерциализацией.

Во-вторых, рынок венчурных инвестиций в нашей стране находится в относительно неразвитом состоянии по сравнению с США и Европой. А ведь фармацевтические и биотехнологические разработки — это сфера для серьезных инвестиций и зачастую с высокими рисками.

В-третьих, это, несомненно, общий информационный фон вокруг России. Он не способствует тому, чтобы к нам в страну приходил высокотехнологичный бизнес. Зарубежным биотехнологическим компаниям, особенно тем, которые являются компаниями одного-двух продуктов, в такой ситуации проще проводить исследования в пределах границ Евросоюза.

Да и качество проводимых в нашей стране клинических исследований в последнее время было поставлено под сомнение – после получившей широкую огласку истории с международным многоцентровым клиническим исследованием TOPCAT. Напомню, тогда были подвергнуты сомнению результаты КИ, проводившихся в рамках этого проекта в России и Грузии. Но самым плохим обстоятельством в этом деле, как мне видится, явился не факт возможных нарушений протокола исследования, а то, что мы в ответ на отрицательную информацию фактически промолчали.

Что необходимо для роста рынка международных многоцентровых клинических исследований в России?

Биомедицинские исследования – это, в первую очередь, многолетние традиции, фундаментальную основу которых составляют квалифицированные специалисты, дисциплинированные пациенты и самое главное – система контроля над проведением КИ. Хорошо, что в национальной стратегии «Фарма-2030», которая предполагает переход от стратегии импортзамещения к стратегии глобальной конкуренции, клинические исследования проходят не вскользь, как в предыдущей программе, – им отводятся целые разделы.

Начать надо с создания системы хороших кейсов.  Необходимо демонстрировать всему мировому сообществу, что мы делаем хорошо, а что – лучше всех. С другой стороны реки или океана «сидят» инвесторы, для которых важно получить качественные данные в определенные сроки и за определенные деньги. Сейчас в России мы пытаемся создавать положительные образы. В нашей стране на высоком уровне проведено большое количество международных мероприятий, но на них внимание в основном уделялось вопросам из сферы полезных ископаемых, а не биотехнологическим инновационным направлениям.

Не менее важной задачей является стратегия разработки продуктового портфеля отечественных фармацевтических компаний, включая, в том числе, и регуляторную стратегию не только для ЕАЭС, но и рынков дальнего зарубежья. И здесь речь идет не только о государственной финансовой или законодательной поддержке, но и об организационно-методическом и научно-исследовательском сопровождении всех стадий вывода инновационных лекарственных препаратов на рынок. Для решения этой задачи необходимо создание центров компетенций, сведущих в областях от клинической медицины до регуляторного окружения на вышеуказанных рынках. Такие центры могли бы оперировать своими собственными знаниями и опытом практически на всех стадиях разработки лекарства, не используя привлеченных контрагентов. Они должны работать или быть физически представлены на интересующих нас рынках. Например, западной компании можно помогать здесь проводить исследования и то же самое делать для российской компании – и там, и здесь.