Как запустить регистр пациентов с нуля?
Регистры – очень результативный инструмент для сбора big data о пациентах и методах лечения, – широко применяются в странах с высоким уровнем национальных систем здравоохранения, но не в России. У нас регистров по многим нозологиям просто нет, процесс их создания в самом начале. Ассоциация флебологов России, одна из первых в стране, недавно запустила свои регистры, во главе создания которых стоял Евгений Илюхин, руководитель направления флебологии сети медицинских центров Reaclinic и членом исполнительного совета Ассоциации флебологов России. О том, как сделать работающий регистр и что он дает клинике и врачу, Евгений Аркадьевич рассказал нашему изданию
Евгений Аркадьевич, давайте начнем с традиционного сравнения – «у нас» и «у них»?
В других странах картина совсем иная. В Соединенных Штатах, к примеру, объединение крупнейших сосудистых сообществ – SVS (Общество сосудистых хирургов), AVF (Американский венозный форум) и SVMB (Общество сосудистой медицины и биологии) – ведет 12 регистров: 10 артериальных и 2 венозных. В России, на момент, когда мы начали свой проект, по флебологии регистров не было. Нам нужна была своя площадка для сбора данных, для контроля судьбы пациентов которые имеют венозную патологию, для выявления факторов риска. Чтобы оценивать болезни, их естественный ход развития, лечение и его результаты, полезно иметь накопительную базу данных, которую затем можно анализировать. Но было понятно, что, кроме нас, профессионалов, инициировать создание регистра некому: государство не считает эту задачу первоочередной и, соответственно, работу не финансирует.
Вы ведь начали проект не только без государственной поддержки, но даже без помощи Ассоциации. Вдруг бы не пошло?
Мне было понятно, что регистр полезен для всех. При этом было очевидно, что он может не заработать, потому что на внесение данных в него требуется время, а для этого нужна какая- то мотивация. Мотивация простого клинициста, который не занимается научными исследованиями, почти нулевая, только если он хочет оценить эффективность лечения своих пациентов. Совершенно иной мотив, если человек пишет научную работу, проводит исследования, защищает диссертацию. Ему нужна площадка для сбора данных, и, очевидно, что удобнее пользоваться уже готовой продуманной платформой, чем на коленке все это изобретать. Поэтому основная идея была такая: я сделаю регистр, если он не пойдет, буду его использовать для своей клиники. Если начнет развиваться, то сделаем инструмент общедоступным и универсальным и передадим его Ассоциации флебологов.
Поэтому первый регистр создавался около пяти лет назад за свои деньги. Год он проработал в тестовом режиме. Мы убедились, что он пользуется спросом, растет, живет, и после этого он был передан в Ассоциацию.
По какой нозологии был создан первый регистр?
Всю венозную патологию очень условно можно разделить на два блока: хронические заболевания вен и венозные тромбозы. Мы начали с регистра хронических заболеваний вен, потому что это то, чем я занимаюсь преимущественно. После того, как мы его передали в Ассоциацию, обсудили ситуацию в совете и пришли к выводу, что, раз такая прекрасная площадка работает, надо аналогичную сделать по тромбозам.
Второй регистр мы начали делать два года назад, и его уже полностью финансировала Ассоциация, он закончен и недавно запущен в работу.
Расскажите, с чего вы начали пять лет назад?
Провел поиск тех, кто мог бы создать такой сайт, он довольно своеобразный: это ведь не просто интернет- магазин или сайт- визитка. Искал специалиста, который мог бы работать с базами данных и сделать интерфейс в соответствии с нашими требованиями. Провел тендер среди компаний, среди фрилансеров, и выбирал по рейтингу исполнителей, по стоимости, репутации, а главное, чтобы возникло доверие к человеку, потому что предполагалось долговременное сотрудничество. В конце концов, выбрал специалиста, с которым мы вместе до сих пор – работаем над совершенствованием регистров.
Что приходится дорабатывать?
Кардинальных изменений в ПО не было, только дополнения. Например, появились нетемпературные методы лечения вен – пришли доктора, которые хотели собирать данные по пациентам, получившим это лечение, мы под них внесли соответствующий пункт. Как бы детально не продумывался дизайн проекта, невозможно представить все, что в нем потребуется. И, наоборот, что-то может оказаться лишним. Предположим, какой-то доктор захочет провести определенное исследование, и ему потребуется фиксировать параметры, отсутствующие в данной оболочке. Их нужно будет добавить на программном уровне. У специалиста, который делал этот регистр, это займет день-два и будет стоить недорого.
Что получилось в итоге?
На мой взгляд, довольно удобный инструмент. Вот, смотрите, в интерфейсе три основных блока: описание пациента, описание лечения, описание результатов. Программа написана так, что к конкретному клиническому случаю можно добавлять бесконечное количество карт контрольного визита.
Второй регистр, венозных тромбозов, сделали по аналогии с первым – чтобы человеку было привычно и понятно в нем работать. Даже дизайн похожий, только в других тонах, и немного по-иному организованы вкладки: описание пациента, лабораторные исследования, шкала вероятности, описание тромбозов, затем лечение – либо консервативное, либо хирургическое. И дальше – предиктивные модели того, что будет в будущем.
Главное достоинство этих программных продуктов, на мой взгляд, в том, что внесение данных в регистр занимает минимум времени у врача. В нашей клинике все доктора всегда вносят после операции информацию в регистр, и тратят на это минуту-полторы. Пациент пришел на контроль – еще минута. Процесс оптимизирован.
Структура сбора данных организована в виде вкладок. Например, вкладка демографии – это пол, возраст, рост, масса тела, принадлежность к клинике, к какому- то исследованию, данные о заболевании и т.п. Далее пошли основные опросники: шкала риска тромбозов при операции, классификация венозного заболевания, симптоматика и так далее. В каждом опроснике – достаточно много пунктов, но доктор не обязан вносить все. Он может ограничиться данными по своему выбору. По сути, после заполнения демографических сведений может сразу перейти на вкладку с классификацией болезни и здесь в табличке проставить чек-боксы, а программа выдаст результат в соответствии с международной классификацией хронических заболеваний вен CEAP. Формирование кода заболеваний занимает 10-15 секунд. Далее разделы «симптомы», «качество жизни» могу пропустить, и перейти непосредственно к операции – дата, локация, вид анестезии, затем технологию выполнения операции и так далее. Это еще 30 секунд.
То есть, данные по пациенту могут быть неполными?
Совершенно верно. Одного доктора одно интересует, другого – другое, но чем больше регистр, тем больше мозаично перекрываются данные. Если база набирает, к примеру, 10 тысяч клинических случаев, то человек со стороны, скачав ее, с большой вероятностью получит из анализа массива информации ответ на свои вопросы.
Десять тысяч – это некий минимум для того, чтобы big data «заработала»?
Цифра условная. Может уже на тысяче быть очень интересная информация по конкретным вопросам. И наоборот – в базе может быть 10 тысяч случаев, но на какой-то локальный вопрос в ней не найти ответа.
Сколько в вашей базе?
В хроническом заболевании вен зарегистрировано довольно много участников, но данные реально вносят около ста врачей. К настоящему времени в регистре накоплены данные более четырех тысяч пациентов. Тех, кого можем посмотреть в динамике – 2400.
Какую пользу видите от регистра?
Прежде всего, смотрим свои результаты для оптимизации клинического процесса. Возможны самые разные варианты анализа. Я могу воспроизвести данные своих пациентов и сравнить их с базой в целом. Или посмотреть свои данные по каким- то ключевым параметрам, например, оценить частоту рецидивов на определенных сроках. Посмотреть, какие из применяемых технологий в нашем исполнении были более эффективны. Сделать это довольно удобно: выгружаем данные в виде таблицы Excel, в которой каждому пункту вкладки будет соответствовать столбец текста, и можно работать, используя для анализа любые внесенные параметры.
Кроме того, на сегодня на нашей площадке проводятся семь исследований, в том числе – четыре рандомизированных. Одно наблюдательное исследование завершила фармкомпания. Это тоже удобно – им не пришлось создавать собственную площадку для сбора данных.
Как защищены интересы того, кто проводит исследование? Не могут ли воспользоваться его результатами?
Исключено. Права доступа разграничены таким образом, что я могу выделить только своих пациентов. Или – увидеть данные по всей базе по заданному параметру. Так что только человек, проводящий исследование, может выделить из общего массива данных регистра те, которые относятся к его пациентам. Для остальных они растворены в общей массе пациентов. Никто не сможет воспроизвести исследование на чужом материале.
Как вы привлекает коллег к участию в создании регистра?
Информируем в фейсбуке, через Ассоциацию флебологов, объясняем на конференциях, зачем это нужно. Потихоньку народ подтягивается. Но недавно было принято в РФ очень важное решение. Если читали книгу Петра Талантова «0,05. Доказательная медицина от магии до поисков бессмертия», то там он рассказывает одну тяжелую историю про фальсификацию клинических исследований. После чего в 2005 году Международный комитет редакторов медицинских журналов заявил, что входящие в него журналы не будут публиковать исследования, которые не были предварительно зарегистрированы в регистрах. У нас недавно по предложению Ассоциации флебологов журнал «Флебология» опубликовал новые правила: в издании публикуются исключительно результаты тех исследований, которые были зарегистрированы в регистре. Исследователю не обязательно вносить собственные данные в регистр, но, как минимум, необходимо зарегистрировать исследование и предоставить его дизайн. Это очень повышает достоверность и качество публикаций о проводимых исследованиях, чтобы постфактум никто не захотел изменить изначальную задумку.
Так вот, это реальный рычаг для того, чтобы врачи обратили внимание на регистр. Со временем им станет понятно, что и данные пациентов удобнее набирать и анализировать здесь же, чем на коленке в домашней табличке.
