FDA одобрило первое в США исследование метода протонной терапии ConformalFLASH на пациентах
Компания IBA получила разрешение от FDA на проведение клинических испытаний (IDE) метода протонной терапии ConformalFLASH на пациентах.
Бельгийская компания IBA, специализирующаяся на технологиях протонной терапии и ускорителях частиц, выступит спонсором исследования и предоставит технологию ConformalFLASH. Запуск испытания под названием C-FLASH-01 планируется летом 2026 года в Онкологическом центре Абрамсона при Пенсильванском университете.
В проспективном пилотном исследовании примут участие 10 человек, которым требуется повторное облучение области головы и шеи. Пациентам будет проводиться конформная протонная терапия с дозами сверхвысокой мощности. Исследователи оценят клиническую применимость метода и отследят возможные побочные эффекты.
Протокол исследования был разработан совместно компаниями IBA и Penn Medicine. Главным исследователем выступит доктор Александр Лин, заместитель заведующего отделением радиационной онкологии в Penn Medicine.
В проекте также участвуют несколько технологических партнеров:
- компания RaySearch Laboratories предоставит исследовательскую версию своей системы планирования терапии FLASH;
- 3D Systems обеспечит производство индивидуальных устройств для пациентов, таких как модулятор энергии ConformalFLASH;
- компания .decimal поставит индивидуальные апертуры;
- IBA Dosimetry предоставит дозиметрическое оборудование, поддерживающее технологию FLASH, в том числе системы FLASH Lynx и MatriXX AiR.
Оливье Легрен, генеральный директор IBA, отметил: «Получение разрешения FDA (в статусе IDE) на проведение первой фазы нашего клинического исследования метода ConformalFLASH в США — это важная веха для IBA и подтверждение нашего технологического лидерства».
Представители Penn Medicine заявили, что это исследование — один из первых шагов по оценке эффективности протонной FLASH-терапии у пациентов.
«Это событие — важный этап на пути к клинической оценке протонной FLASH-терапии. Совместными усилиями мы стремимся создать медицинскую базу, необходимую для изучения этого перспективного метода и для лучшего понимания того, какую пользу он может принести пациентам в будущем», — говорит доктор медицины Джеймс М. Метц, заведующий отделением и профессор кафедры радиационной онкологии в Penn Medicine.
