Olympus Medical Systems заплатит 85 млн долларов за ошибку с эндоскопами
Дочернее предприятие корпорации Olympus Corporation, Olympus Medical Systems, достигло окончательного соглашения о признании своей вины с Министерством юстиции США по делу о непредоставлении необходимой информации о медицинских устройствах, дуоденоскопах TJF-Q180V, ставших источниками распространения инфекции.
Компания в своем заявлении «признала, что она не предоставила в надзорное агентство FDA два требуемых дополнительных отчета о медицинском устройстве и один первичный отчет». Оборудование известного производителя привело к целому ряду заболеваний пациентов с 2012 по 2014 годы, некоторые из которых оказались фатальными.
Olympus Medical признала себя виновной в совершении трех уголовных преступлений и выплатит штраф в размере 80 миллионов долларов США, а также сумму залога в размере 5 миллионов долларов США. Кроме того, она должна привести свои внутренние процессы и процедуры в соответствие с нормативными требованиями и будет обязана регулярно предоставлять отчеты о том, как выполняются условия сделки со следствием.
Компания при этом заявила, что расследование не выявило «какого-либо прямого вреда пациентам в результате нераскрытия информации», хотя и не отрицает нарушения требований федеральной системы отчетности.
Бывший руководитель Olympus Хисао Ябе также признал себя виновным в распространении неверно маркированного устройства и может получить год тюремного заключения в день оглашения приговора, назначенного на 27 марта, сообщает агентство Reuters.
«Olympus глубоко сожалеет о том, что не подала и не дополнила необходимые документы на медицинское устройство, и принимает на себя полную ответственность за свои ошибки», – сказал Хироюки Саса, президент Olympus.
С тех пор, как произошли эти события, Olympus добилась «заметных улучшений в соблюдении нормативных требований», в том числе, провела реорганизацию персонала и повысила его квалификацию, сообщает Министерство юстиции США.
Такие улучшения необходимы, так как «эти гибкие, светящиеся трубки критически важны для минимально инвазивных, жизненно важных процедур, проводимых для диагностики и лечения проблем с поджелудочной железой и желчным протоком, – говорится в заявлении FDA. – Но, поскольку они содержат много мелких рабочих деталей, которые входят в контакт с биологическими жидкостями пациента, то должны тщательно очищаться и дезинфицироваться перед каждым использованием, чтобы предотвратить передачу инфекции».
10 декабря Министерство юстиции также выпустило письмо по технике безопасности, в котором сообщается о промежуточных результатах дезинфекции устройств в реальных условиях. В нем рекомендуется пользователям, какие действия необходимо выполнять для наилучших результатов.
В марте 2018 года FDA разослало предупреждения всем трем производителям дуоденоскопов – Olympus, Fujifilm и Pentax, так как они не выполнили требования по проведению послепродажного надзора за дезинфекцией устройств, предъявленные в 2015 году, когда некачественная очистка оборудования вызвала бактериальное загрязнение, приведшее к болезни одних пациентов и смерти других.
Этот аппарат используется в процедуре эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХП), и в ее ходе 179 пациентов подверглись воздействию смертельно опасных бактерий в университетской клинике UCLA. Семеро из них заразились и двое умерли. В случае с UCLA очистка эндоскопа проходила в соответствии с указаниями производителя, но процедура не смогла убить бактерии.
В марте 2016 года институт ECRI провел вебинар по этой проблеме. Это учреждение отметило, что из-за существующей практики очистки эндоскопов в больницах США погиб 21 человек и заболели сотни пациентов.
«Для тех, кто расследовал причины загрязнения эндоскопов, стало неожиданностью, что сотрудники больниц, выполняющие обработку приборов, часто неукоснительно следовали инструкциям производителей», – сказал HCB News Крис Лаванчи, технический директор ECRI и один авторов доклада.
Томас Дворецки
Оригинал новости можно прочитать здесь
