Olympus Medical Systems заплатит 85 млн долларов за ошибку с эндоскопами

Время чтения: 2 мин.

Дочернее предприятие корпорации Olympus Corporation, Olympus Medical Systems, достигло окончательного соглашения о признании своей вины с Министерством юстиции США по делу о непредоставлении необходимой информации о медицинских устройствах, дуоденоскопах TJF-Q180V, ставших источниками распространения инфекции.

Компания в своем заявлении «признала, что она не предоставила в надзорное агентство FDA два требуемых дополнительных отчета о медицинском устройстве и один первичный отчет». Оборудование известного производителя привело к целому ряду заболеваний пациентов с 2012 по 2014 годы, некоторые из которых оказались фатальными.

Olympus Medical признала себя виновной в совершении трех уголовных преступлений и выплатит штраф в размере 80 миллионов долларов США, а также  сумму залога в размере 5 миллионов долларов США. Кроме того, она должна привести свои внутренние процессы и процедуры в соответствие с нормативными требованиями и будет обязана регулярно предоставлять отчеты о том, как выполняются условия сделки со следствием.

Компания при этом заявила, что расследование не выявило «какого-либо прямого вреда пациентам в результате нераскрытия информации», хотя и не отрицает нарушения требований федеральной системы отчетности.

Бывший руководитель Olympus Хисао Ябе также признал себя виновным в распространении неверно маркированного устройства и может получить год тюремного заключения в день оглашения приговора, назначенного на 27 марта, сообщает агентство Reuters.

«Olympus глубоко сожалеет о том, что не подала и не дополнила необходимые документы на медицинское устройство, и принимает на себя полную ответственность за свои ошибки», — сказал Хироюки Саса, президент Olympus.

С тех пор, как произошли эти события, Olympus добилась «заметных улучшений в соблюдении нормативных требований», в том числе, провела реорганизацию персонала и повысила его квалификацию, сообщает Министерство юстиции США.

Такие улучшения необходимы, так как «эти гибкие, светящиеся трубки критически важны для минимально инвазивных, жизненно важных процедур, проводимых для диагностики и лечения проблем с поджелудочной железой и желчным протоком, — говорится в заявлении FDA. — Но, поскольку они содержат много мелких рабочих деталей, которые входят в контакт с биологическими жидкостями пациента, то должны тщательно очищаться и дезинфицироваться перед каждым использованием, чтобы предотвратить передачу инфекции».

10 декабря Министерство юстиции также выпустило письмо по технике безопасности, в котором сообщается о промежуточных результатах дезинфекции устройств в реальных условиях. В нем рекомендуется пользователям, какие действия необходимо выполнять для наилучших результатов.

В марте 2018 года FDA разослало предупреждения всем трем производителям дуоденоскопов — Olympus, Fujifilm и Pentax, так как они не выполнили требования по проведению послепродажного надзора за дезинфекцией устройств, предъявленные в 2015 году, когда некачественная очистка оборудования вызвала бактериальное загрязнение, приведшее к болезни одних пациентов и смерти других.

Этот аппарат используется в процедуре эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХП), и в ее ходе 179 пациентов подверглись воздействию смертельно опасных бактерий в университетской клинике UCLA. Семеро из них заразились и двое умерли. В случае с UCLA очистка эндоскопа проходила в соответствии с указаниями производителя, но процедура не смогла убить бактерии.

В марте 2016 года институт ECRI провел вебинар по этой проблеме. Это учреждение отметило, что из-за существующей практики очистки эндоскопов в больницах США погиб 21 человек и заболели сотни пациентов.

«Для тех, кто расследовал причины загрязнения эндоскопов, стало неожиданностью, что сотрудники больниц, выполняющие обработку приборов, часто неукоснительно следовали инструкциям производителей», — сказал HCB News Крис Лаванчи, технический директор ECRI и один авторов доклада.

Томас Дворецки

Оригинал новости можно прочитать здесь

Поделиться