Восполненная реальность
Россия в применении трехмерной печати в здравоохранении находится в догоняющей позиции: активная работа, ведущаяся последние пять лет, пока в основном нацелена на импортозамещение, а не на технологические прорывы. Но постепенно в клиническую практику внедряется замена утраченных органов 3D-имплантатами, а на рынке появляются компании, специализирующиеся на их производстве.
Стартапы, объединившие усилия инженеров и представителей медицинской науки, заявлены в разных регионах страны и в перспективе могут привести к прорыву в применении аддитивных технологий в здравоохранении. Уже сегодня потребность страны оценивается специалистами в сотни 3D-имплантатов в год.
Кастомизированный продукт
Британские онкохирурги из Уэльса заявили, что в 2016 году первыми в мире установили протез нижней челюсти, изготовленный из титана с помощью аддитивных технологий, пациентке больницы Морристона (Суонси), у которой росла опухоль. Ранее в той же больнице уже выполнялись операции с использованием 3D-имплантатов, в том числе в связи с черепными травмами больных.
Но еще в начале 2015 года операция с установкой 3D-имплантата нижней челюсти была выполнена в России – в Свердловском областном госпитале для ветеранов войн. Информация о ее долгосрочных результатах не опубликована, а в британском случае успех протезирования оказался очевидным. Как сообщил нам проводивший имплантацию хирург Иван Мельников, операция прошла успешно, имплантат не был отторгнут организмом, однако пациент… погиб от алкогольного отравления.
Более того, утверждает врач, такие операции в сфере челюстно-лицевой хирургии по крайней мере в двух клиниках Екатеринбурга проводились и ранее, начиная с 2006–2007 годов, однако о них не сообщалось публично. В одной из больниц был даже установлен 3D-принтер.
В 2017 году аналогичная имплантация была проведена в Национальном медицинском исследовательском центре онкологии имени Н.Н. Петрова в Санкт-Петербурге. «Операция по установке 3D-имплантата челюсти прошла успешно, но у пациента в остоперационном периоде появилось ухудшение общесоматического статуса, обострение сопутствующей патологии потребовало срочного лечения, вследствие этого врачи были вынуждены удалить протез», – сообщили в учреждении.
Еще один пример онкохирургии осенью прошлого года продемонстрировал Красноярск, где в краевой больнице выполнена операция по замене части нижней челюсти титановым протезом. Врачи заказали его при посредничестве москвичей в Бельгии, но моделировали совместно с зарубежными инженерами в онлайн-режиме. Хирурги удалили опухоль, установили индивидуальный протез «по мерке» пациента и прикрепили к нему жевательные мышцы для максимально полного сохранения физиологических движений челюсти. Как сообщил выполнивший операцию стоматолог-хирург краевой больницы Иван Кан, в медучреждении обсуждают варианты создания собственного центра аддитивных технологий или кооперации с одним из сибирских производителей.
В петербургском Политехническом университете в конце 2015 года был изготовлен имплантат вместо раздробленного тазобедренного сустава для пациента Института травматологии и ортопедии им. Вредена. Титановый сустав стал, как сообщалось, первым в России протезом этого органа, напечатанным на 3D-принтере. «В автоаварию попала молодая женщина, она стала колясочницей. Врачи сняли томограмму, а наши специалисты вырастили тазобедренный сустав, сделав зеркальное отражение остатков таза, – рассказывает ректор Политехнического университета Андрей Рудской. – Женщина ходит с палочкой. Это адресный кастомизированный продукт, производство “под заказчика”».
На фото: Год назад в НИИ им. Вредена в Санкт-Петербурге прошла первая конференция, посвященная аддиктивным технологиям
От частного к общему
Замена челюсти напечатанным протезом – операция уникальная, в мире такие примеры на данный момент единичны. Но есть более распространенные технологии имплантации, и в некоторых российских лечебных учреждениях накоплен уже значительный опыт их применения.
Так, новосибирский НИИ травматологии и ортопедии (НИИТО) им. Я.Л. Цивьяна, использующий 3D-имплантаты при нейрохирургических операциях, в прошлом году оказал высокотехнологичную помощь почти сотне пациентов, но потребность –в два-три раза выше. В нижегородском ПФМИЦ Минздрава РФ в 2016 году лечение с применением аддитивных технологий получили почти 200 пациентов (данных за 2017 год еще нет). В петербургском институте им. Вредена за последние годы сделано несколько десятков операций с применением аддитивных технологий.
Другие учреждения воздерживаются от обнародования количественных данных, хотя в некоторых из них число установленных имплантатов во всех нозологиях может составлять до нескольких десятков в год, без учета стоматологической сферы.
Реальная медицинская практика на сегодняшний день требует печати нескольких сотен имплантатов в год. Одна из самых известных сегодня российских компаний, специализирующихся на медицинской 3D-печати – московское OOO «Эндопринт». Именно они приняли участие в восстановлении лобной части черепа пациентки, пострадавшей от взрыва в петербургском метрополитене. В течение 2016–2017 гг. здесь изготовлено более 300 индивидуальных 3D-имплантатов по заказам клиник; преимущественно это протезы тазобедренного и коленного суставов. В прошлом году начата также печать имплантатов плечевых суставов.
Георгий Дженжера, генеральный директор московской компании Polygon Medical Engineering, которая разрабатывает программное обеспечение для аддитивных технологий, подтверждает: ежегодно в стране делаются уже сотни таких операций, хотя пока гораздо меньше, чем в Европе или Китае. «Речь о конвейере вести сложно, это эксклюзивы, – считает эксперт, – хотя есть ряд простых случаев, которые можно было бы поставить на поток».
По его мнению, масштабированию процесса мешает отсутствие единого экономический стандарта для аддитивных технологий, чтобы планировать услуги, которые может предоставить 3D-принтер и команда инженеров оперирующему хирургу. «При достаточном объеме заказов печать может быть довольно дешевой. Пока некоторые главврачи, начальники клиник формируют собственные небольшие производства, берут на оклад биоинженера и покупают недорогой принтер,» – рассуждает Дженжера.
Сетевые центры
В ответ на растущие потребности здравоохранения в стране начали появляться центры трехмерной печати, специализирующиеся на выполнении заказов клиник и разработке конструкций имплантатов. Например, в 2016 году несколько научных организаций Томска и Новосибирска создали сетевой центр реконструкции дефектов черепно-лицевой области. Они разрабатывают программу 3D-печати костей и органов для технологической платформы «Медицина будущего» и в 2018 году намерены начать в ее рамках совместную работу с Военно-медицинской академией, Центральным НИИ травматологии и ортопедии, Государственным институтом военной медицины Минобороны РФ и Институтом нейрохирургии им. Н. Бурденко.
На фото: Имплантат отечественного производства
В течение двух лет петербургские специалисты планируют реализовать похожий проект в северной столице. «Сетевой центр сможет изготавливать медицинские 3d-имплантаты для целого ряда регионов и доставлять их в клиники, – сообщил директор Центра перспективных исследований Санкт-Петербургского политехнического университета Сергей Козырев. – Его задачей станет не только печать конечного изделия, но и одновременная разработка 3D-модели и набора инструментария для ее имплантации».
Если замысел будет осуществлен, Петербург войдет в число первых нескольких центров развития аддитивных технологий наряду с Москвой, Новосибирском, Тюменью, Томском и Нижним Новгородом.
В узле проблем
Ограниченное число операций и консерватизм врачей оказываются препятствиями к созданию нормативной базы, применимой к аддитивным технологиям: на данный момент Минздрав РФ принял лишь несколько протоколов, относящихся к прототипированию. Государство не спешит урегулировать это направление хирургии, и ответственность за редкие пока операции ложится исключительно на врачей.
Кстати, из-за отсутствия правовой базы в здравоохранении имплантация 3D-протезов гораздо активнее развивается в ветеринарии, где нет формальных ограничений и не требуется регистрационных удостоверений. Только одна из московских ветклиник работает с тремя десятками случаев в месяц, причем для каждой оперируемой собаки может требоваться до четырех имплантатов.
Не сформирована также система оплаты предоперационных моделей и имплантатов. Последнее остается особенно важным, поскольку цена 3D-протезов на сегодня выше, нежели изготавливаемых традиционными методами и недостаточно индивидуализированных. В большинстве случаев моделирование и печать выполняются за счет учреждений или собственных средств пациентов, но есть единичные примеры государственного финансирования. В НИИ онкологии одна из операций была оплачивалась по квоте ВМП в размере 830 тысяч рублей, причем изготовление протеза стало предметом конкурсной процедуры. В Красноярске имплантация протеза нижней челюсти была обеспечена средствами местного ТФОМСа как разовая закупка в интересах конкретного пациента.
Минздрав намерен проанализировать итоги работы ряда федеральных учреждений в 2016–2017 годах в рамках четырех клинических протоколов и принять решение о включении аддитивных технологий в базовую программу ОМС. Но произойдет это не ранее чем через год. Сначала надо составить базу данных и оценить наработанный опыт использования 3D-печати в отечественной медицине.
Встать на крыло
В 2017 году Санкт-Петербургский политехнический университет и Санкт-Петербургский клинический научно-практический центр специализированных видов медицинской помощи (в обиходе – Городской онкоцентр) создали медицинский научно-образовательный кластер перспективных исследований и разработок для онкологии. В его рамках ведется подготовка к одной из первых в России операций по установке напечатанного протеза нижней челюсти.
Имплантат, разработанный хирургами петербургского онкоцентра совместно со специалистами Политехнического университета, отличается от примененных ранее. «Придать прочность протезу можно разными способами. Наша конструкция с точки зрения решений по прочности напоминает крыло самолета, поэтому она легкая», – говорит директор Центра Сергей Козырев.
На фото: Конструктивное решение протеза петербургского Политеха напоминает применяемое в самолетостроении
С июня прошлого года объединенная команда инженеров и медиков еженедельно встречалась для обсуждения технологии имплантации: как изготовить сам протез, как выполнить процедуру постановки и крепления, сделать подгоночные операции. «Хороший инженер может изготовить приспособления, которые упрощают и ускоряют труд врача и облегчают состояние пациента. Время операции сокращается в результате с полутора часов до получаса. Вырабатывается технология, которая должна быть масштабируемой. Это совокупность 3D-модели и набора инструментария. Теперь это наше ноу-хау, вплоть до оригинального крепежа», – говорит Сергей Козырев.
Ректор Политехнического университета Андрей Рудской добавляет: «Протез готов. Его создатели учли, что после онкологической операции пациенту надо пришивать мышцы. Боковые части сделаны с кавернами, чтобы быстрее росла хрящевая ткань и мышцы лучше держались. Пока выпуск протезов по обращениям клиник не поставлен на поток, но, думаю, что в скором времени это будет сделано».
Онкологический профиль считается наиболее сложным для замены органов трехмерными имплантами, поскольку протез – вместе с пациентом – подвергается облучению, а распределение доз на стыке естественной костной ткани и имплантата меняется. Анализ этого воздействия требует изготовления дополнительных моделей. Проблематичной с этой точки зрения может оказаться также химиотерапия.
