Тераностика – фонтан молодости ядерной медицины
Термин «тераностика» в последнее время находится на слуху и почти так же популярен, как «искусственный интеллект» и «иммунология». По данным ресурса PubMed, он впервые был употреблен в анонсе научной статьи в 2002 году. Сегодня поиск в интернете по словам «тераностика» или «терагностика» дает более 3800 результатов. Если коротко, то понятие определяется как «диагностическое тестирование, используемое для выбора таргетной терапии».
Интересно, что ядерная медицина давно применяет концепцию тераностики, используя радиоактивный йод для диагностической визуализации и терапии рака щитовидной железы. В 1943 году Сейдлин с коллегами использовал счетчик Гейгера для локализации областей метастазов при лечении радиактивным йодом 131I. Хотя метод диагностики на основе радиоактивного йода применяется во всем мире, потребовалось более 70 лет, чтобы успешно внедрить новое поколение тераностики в клинические условия. Аналогично радиоактивному йоду, Lutathera и другие терапевтические маркеры являются очень эффективными и имеют малое количество серьезных побочных эффектов. Но только в начале этого года Lutathera, 177Lu-меченый агонист рецептора соматостатина, был одобрен для клинического применения для пациентов с редкими нейроэндокринными опухолями (neuroendocrine tumors – NET) государственным надзорным органом США FDA, а немногим ранее – EMA.
Энтузиазм медиков в связи с одобрением Lutathera дает лишь небольшое представление о предполагаемых новых возможностях от внедрения новых терапевтических пар в диагностику и лечение наиболее распространенных злокачественных опухолей, таких как рак предстательной железы, молочной железы, легких и поджелудочной железы. При раке предстательной железы объектом пристального внимания является специфический мембранный антиген предстательной железы (PSMA). PSMA гиперэкспрессирован при большинстве раковых заболеваний предстательной железы и обладает прогностической ценностью. Внедрение специфических лигандов PSMA, сопряженных с диагностическими (68Ga-, 18F-) или терапевтическими (177Lu-, 90Y-, 225Ac-) радионуклидами, привело к их огромной востребованности со стороны врачей и пациентов.
Последние разработки вызвали большой интерес участников медицинской отрасли к тераностике. Приобретение Advanced Accelerator Applications одной из крупнейших фармацевтических компаний Big Pharma (Novartis) за 3,9 млрд долларов США, недавний скачок стоимости акций Endocyte Inc. после лицензирования тераностики для лечения рака простаты, а также страховые возмещения в размере 47 500 долларов США за одну дозу Lutathera подчеркивают растущую экономическую значимость тераностики и, следовательно, ядерной медицины. Однако для реализации этих возможностей требуется создание необходимой инфраструктуры, обучение медицинских работников, включение нового терапевтического метода в уже устоявшиеся алгоритмы лечения и многое другое.
В Германии насчитывается около 40 специализированных тераностических центров, обслуживающих 80 миллионов граждан. Если пересчитать в пропорции, то в США с населением 320 миллионов человек нужно около 160 таких центров. Организации, первыми взявшие на вооружение эту технологию, такие как UCLA, UCSF и MSKCC, уже создают в США специализированные тераностические центры. Другие пока не решаются – из-за неопределенного статуса регулирования и объема возмещения затрат, что затрудняет бизнес-планирование. Кроме того, лишь немногие специалисты в США прошли необходимую подготовку по тераностике. Отсюда – неудовлетворенная потребность в подготовке широкого спектра медицинских работников, включая медсестер, технологов, физиков, сотрудников службы радиационной безопасности и врачей. В то же время, начальный этап дает возможность привлекать в ядерную медицину молодых, мотивированных людей, в том числе – специалистов из других областей: медицинской онкологии, гастроэнтерологии, эндокринологии и урологии.
Обеспечение тераностическими средствами остается еще одним важным препятствием на пути широкого распространения этого направления медицины. Эксперты, используя консервативные модели, прогнозировали ежегодную потребность около 30 000 доз Lutathera для нейроэндокринных опухолей и около 160 000 доз 177Lu-PSMA для пациентов с раком предстательной железы. Исходя из 250 рабочих дней в году, получается в среднем 760 доз в день. То есть, с некоторым запасом необходимо производить 800-1000 доз ежедневно. Однако текущая производственная инфраструктура, а также объемы поставок 177Lu абсолютно не готовы к удовлетворению этого спроса. Этот дефицит дает возможность промышленности, страховым компаниям, поставщикам медицинских услуг и специалистам сферы здравоохранения выработать взаимовыгодные решения.
Как было сказано выше, спрос на тераностику будет высоким. С развитием этого направления и появлением дополнительных новых средств он будет расти. Эти новые соединения будут применимы к NET и другим опухолям, экспрессирующим рецептор соматостатина, (177Lu-Satoreotide), лиганды рецептора нейротензина-1, возможно в том числе, и для рака поджелудочной железы (177Lu-3BP-227), CD37-связывающие антитела для гематологических злокачественных новообразований (Betalutin) и недавно одобренные 131 MIBG (Azedra) для нейробластомы и феохромоцитомы. Используемые с недавних пор лиганды, нацеленные на опухолевую строму (фибробластный активационный белок (Fibroblast Activation Protein – FAPI), могут найти еще более широкое применение при различных раковых заболеваниях.
Таким образом, тераностика предоставляет уникальные новые возможности и ставит новые задачи для ядерной медицины и регуляторов в этой отрасли, страховых компаний и систем здравоохранения. Но на раздумье времени нет – каким будет будущее, решается сегодня!
Об авторах: Кен Херманн и Вольфганг П. Фендлер работают в отделении ядерной медицины клиники Universitätsklinikum Essen, Эссен, Германия. Кен Херманн также сотрудничает с отделением трансляционной визуализации Ahmanson факультета молекулярной и медицинской фармакологии, университета UCLA, Лос-Анжелес, Калифорния.
Оригинал новости можно прочитать здесь
