Управление FDA одобрило препарат Pluvicto компании Novartis для раннего применения при ПСМА-положительном раке простаты
FDA (Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов) одобрило расширенные показания для радиолигандной терапии Pluvicto (лютеций-Lu177 випивотид тетраксетан) компании Novartis, разрешив его использование для лечения пациентов с ПСМА-положительным метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (mCRPC), уже получивших один ингибитор пути андрогеновых рецепторов (ARPI), но еще не прошедших химиотерапию.
Это решение основано на данных исследования фазы III PSMAfore, в котором Pluvicto продемонстрировал снижение риска радиографического прогрессирования или смерти на 59% по сравнению с изменением при ARPI. Медианная выживаемость без радиографических признаков прогрессирования выросла более чем вдвое, увеличившись с 5,6 месяцев в контрольной группе до 11,6 месяцев у пациентов, получавших Pluvicto.
Компания из Пало-Алто в Калифорнии отметила, что расширение показаний почти втрое увеличивает когорту количество пациентов, которым может быть рекомендовано это лечение.
«Более раннее назначение Pluvicto может действительно изменить наши парадигмы лечения пациентов с mCRPC. Этот препарат делает возможной направленную терапию, которая лучше сдерживает прогрессирование заболевания по сравнению со вторым ARPI», — сказал доктор Майкл Моррис, руководитель отделения терапии рака предстательной железы в онкологическом центре Memorial Sloan Kettering и главный научный специалист исследования PSMAfore.
Хотя общая выживаемость в исследовании численно была в пользу Pluvicto, разница не была статистически значимой из-за высокого уровня перехода из контрольной группы. Скорректированный анализ с использованием установленных статистических методов показал преимущество в выживании у группы, принимавшей парепарат.
Данные по безопасности исследования показали управляемый профиль побочных эффектов, при этом наиболее распространенными нежелательными явлениями были сухость во рту, усталость, тошнота и запор — в основном 1 или 2 степени.
Это событие делает Pluvicto первой и единственной PSMA-таргетной радиолигандной терапией, доступной перед химиотерапией у этой группы пациентов. Компания Novartis сообщает, что ее производственная инфраструктура в США полностью готова к удовлетворению спроса и имеет возможности поставлять препарат почти в 600 лечебных центров по всей стране.
